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    全球首個CTLA-4抑制劑中國獲批,O藥之后BMS腫瘤管線再增重磅產品!BMS中國戰略邁出第一步
    發布時間:2021-10-29 11:25:54 來源:本站原創 瀏覽次數:

    全球首個CTLA-4抑制劑中國獲批,O藥之后BMS腫瘤管線再增重磅產品!BMS中國戰略邁出第一步

            “未來10年內百時美施貴寶(以下簡稱“BMS”)將加速全球管線在中國的落地,使BMS在中國和全球一樣成為在腫瘤、血液學和免疫學領域領先的生物制藥公司。第一步便是將創新產品第一時間帶入中國,讓中國產品線和全球產品線取得同步。”百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁陳思淵如此對E藥經理人解讀BMS的“中國2030戰略”。

     
            在10月中旬舉辦的上市會上,BMS宣布全球首款CTLA-4藥物逸沃(伊匹木單抗)正式登陸中國。
     
            作為第一個也是目前唯一在國內獲批的CTLA-4抑制劑,逸沃聯合PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗)在6月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,一線用于不可手術切除的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。
     
            歐狄沃聯合逸沃的雙免疫療法打破了多年無新藥可用的僵局,成為15年來首個為胸膜間皮瘤患者帶來生存獲益的新系統性療法,同時也是國內首個且目前唯一獲批的雙免疫聯合治療。
     
            不僅如此,8月BMS剛剛宣布歐狄沃在中國獲批增加了新適應證。NMPA批準歐狄沃聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。
     
            這是免疫腫瘤(I-O)藥物在中國首個獲批的晚期胃癌一線治療適應證,歐狄沃也成為目前唯一在中國擁有胃癌適應證的PD-1抑制劑,且不受PD-L1表達水平限制。
     
            外界能夠強烈感受到BMS在中國接二連三的“新動作”,而陳思淵表示這只是開始,背后是一個“逐漸開花結果”的長期戰略。
     
            2020年,與中國政府所大力倡導的“健康中國2030”戰略目標一脈相承,BMS制定了自己的“中國2030戰略”,即成為在中國領先的生物制藥公司,引領科學,改變患者生命,并在未來5年計劃在中國引入近30個創新藥或適應證,其中多數具有潛力成為相關領域的“首個”或“最佳”產品。
     
     
    01
            緊貼患者需求
     
            2021年是BMS“中國2030戰略”正式啟動后的第一年,尤為重要。中國日益變化更新的創新藥環境和飛速膨脹的市場規模,將其中國產品線和全球產品線取得同步是BMS中國2030戰略的第一要務。
     
            惡性胸膜間皮瘤和胃癌一線適應證成為了BMS“中國2030戰略”首批獲批的適應證。“BMS在腫瘤學、血液學、免疫學以及心血管疾病領域都處于領先地位,我們所有的管線都聚焦在重疾領域。一旦重疾領域的研發取得突破,將會對患者產生巨大的意義。”陳思淵表示。惡性胸膜間皮瘤是原發于胸膜間皮的惡性腫瘤,具有高度侵襲性、致命性。由于診斷困難,大多數患者在確診時已為晚期。
     
            未經治療的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者的中位生存期僅有12至14個月,五年生存率約10%。惡性胸膜間皮瘤雖然癌種較小但在中國的發病率很高。每年確診約3000例,占到了亞洲新發病例的1/3,并呈逐年上升的趨勢。更棘手的是惡性胸膜間皮瘤患者缺乏有效的治療手段。在過去的15余年中,全球范圍內都沒有能夠有效延長患者生存的新系統性治療方案獲批。
     
            BMS中國大陸及香港地區醫學事務負責人Soe Than表示,“BMS并非只關注一種藥物是否可以成為重磅的、達到10億銷量的產品,更關注它是否能夠真正幫助到患者。”
     
            歐狄沃聯合逸沃的雙免疫聯合療法不僅帶來治療方法的重大突破,也將患者的生存期有效加以延長。III臨床試驗數據顯示,與標準化療相比,雙免疫聯合治療將患者的死亡風險降低了27%,近1/4的患者在接受雙免疫治療后生存時間超過3年。
     
            在歐狄沃新增的晚期胃癌一線治療適應證上,BMS同樣選擇聚焦于滿足中國患者最迫切的醫療需求。
     
            國家癌癥中心最新癌癥流行數據顯示,中國胃癌年發病數達40萬,居全球首位。2020年,中國胃癌的新發病例和死亡人數分別占全球的44%和49%,且約80%的胃癌患者發現時即處于進展期乃至晚期。
     
            對于絕大多數晚期胃癌患者,以往一線標準化療帶來的生存獲益非常有限,生存期往往不超過10個月。過去的10年中都沒有突破性的治療進展,PD-1抑制劑在胃癌領域也一直乏善可陳,臨床迫切需要能帶來長期生存希望的創新療法。
     
            歐狄沃聯合化療方案取得了近十年來胃癌一線治療領域的首個重大突破。其關鍵性III期臨床研究CheckMate-649全球共納入超過2000名患者,是迄今為止開展的規模最大的胃癌免疫治療臨床研究。在入組的患者中,中國大陸患者達208人,其數量占比在所有國家中居首位。數據顯示,歐狄沃聯合化療組的兩年總生存率相比單獨化療有了顯著的提高。
     
            Soe Than表示,“中國患者組的獲益提升更加明顯,超過了全球的平均水平。”該研究中國亞組結果顯示,中國患者接受歐狄沃與化療聯合治療的客觀緩解率達59%,死亡風險下降39%,所有隨機人群的中位總生存期較單獨化療提升至14.3個月,提示不論PD-L1表達水平,免疫聯合療法能使全人群獲益。
     
            北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授指出,“這提示了一線免疫聯合化療方案符合中國胃癌的治療實踐。此次歐狄沃的獲批,有望全面革新中國晚期胃癌的一線治療標準。”
     
            兩個適應證的獲批對BMS的中國戰略十分重要,陳思淵表示“未來我們會進一步把產品管線與現在中國的醫療改革進度相匹配,跟國家‘ 健康中國’的大方向吻合,更好地落地BMS的‘中國2030戰略’。”
     
    02
    加速中國獲批
     
            成功的第一步也給BMS的中國戰略帶來了更多信心。“我們看到把全球的創新藥物快速引入中國是可行的,和中國注冊審評審批的方向高度一致,都是為了滿足中國患者的最迫切的醫療需求。”陳思淵說道。
     
            此次BMS的雙免疫療法和一線胃癌的適應證在中國和美國幾乎同時申報,不僅獲批時間差距大大縮短,也幾乎實現了同步上市,體現出中國速度。
     
            2020年10月FDA批準歐狄沃聯合逸沃用于一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤成人患者,僅過去半年多類似適應證便在中國獲批。而歐狄沃在中國獲批晚期胃癌一線治療適應證距離FDA的批準僅時隔4個半月,再次刷新了中國速度。
     
            BMS更大的藍圖也次第展開,“隨著研發的進行和落地,我們也希望能夠在中國開拓新的治療領域。”
     
            陳思淵指出,雙免疫治療目前在中國獲批胸膜間皮瘤只是一個開始,在世界范圍內如美國及其他地區,雙免疫治療已被證明在五大瘤種的6項III期臨床研究中顯示出總生存獲益,未來BMS將進一步推動更多適應證帶到中國。
     
            不僅是在已有產品獲批的領域,BMS還在中國遞交了血液病創新藥羅特西普(luspatercept)的上市申請,用于成人β地中海貧血病的治療,有望成為BMS與新基合并后在中國獲批的第一個血液學領域適應證。
     
            此外,用于復發性多發性硬化癥和中重度潰瘍性結腸炎的新型口服選擇性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受體調節劑ozanimod;用于多種免疫性疾病的新型口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑deucravacitinib,以及目前正在研發的針對不同瘤種的淋巴細胞激活基因-3(LAG-3)臨床試驗也都在BMS“中國2030戰略”的計劃之中。
     
            “中國已經有很多臨床試驗正在進行,BMS中國戰略的另一項重要內容就是將中國納入到BMS全球所有臨床研究的最早期,這些都在逐漸落地的過程當中。”陳思淵透露目前BMS中國開展的免疫腫瘤臨床試驗數量已經超過30個。
     
            在人才和組織架構上,BMS計劃到2025年中國研發和商業運營團隊的員工數量超過此前的兩倍。陳思淵表示在過去一年時間內BMS中國研發團隊已經增加了超過50%的新成員,其中還包含了很多新設立的崗位。
     
            不僅僅是在中國加碼可持續的投入獲得更多的獲批產品,BMS也在積極參與打造活躍的創新環境、商業環境。
     
            陳思淵表示藥物的可及性是由“大家有藥用”和“大家能夠支付得起”這樣兩個因素決定的。“在有藥用之后,怎么樣讓更多的病人能夠支付得起,這是另外一個問題。”為此,BMS積極融入國家提倡的多層次醫療保障體系的構建中去。
     
            在一如既往實行患者援助計劃的同時,BMS還將持續與各級政府、支付方及業界伙伴積極合作,通過補充商業醫療保險、患者援助計劃、博鰲樂城國際醫療計劃、“港澳藥械通”,以及差異化的患者支持和服務等,努力推動創新支付模式,實現對中國患者對創新藥品可及性的承諾。
     
            在百時美施貴寶的支持下,中國癌癥基金會在原“歐狄沃患者援助項目”的基礎上新增惡性胸膜間皮瘤適應癥;同樣,在胃癌治療領域,歐狄沃患者援助項目范圍也擴大到了一線晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌適應癥。據了解,歐狄沃已經進入了52個城市的地方商業補充醫療保險項目,通過疊加地方商業補充保險,根據各地不同的理賠政策,可在患者援助項目的基礎上進一步降低20%-40%的自付比例。
     
            “我認為在中國的創新環境中,真正的突破性創新一定會在中國土壤中產生。”在陳思淵看來,BMS中國戰略的核心最終還是要回歸到“根植中國、源于中國”這個關鍵詞上,“我們希望根植中國,在中國有創新,最終讓這些創新能夠從中國出去,能夠讓全球的患者獲益。”
     
            (來源:E藥經理人)

     

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