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    重磅!NMPA發布原料藥新政!事關所有API生產企業!原料藥生產供應信息采集開啟!
    發布時間:2021-11-04 16:07:44 來源:本站原創 瀏覽次數:

    重磅!NMPA發布原料藥新政!事關所有API生產企業!原料藥生產供應信息采集開啟!

     

            各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

            按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號)、《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)有關要求,為加強原料藥監督管理,摸清原料藥生產供應情況,國家藥監局在藥品信息采集平臺中開發建設了原料藥生產供應信息采集模塊。該模塊于本通知印發之日起正式啟用?,F將有關事宜通知如下:

            一、功能簡介

            原料藥生產供應信息采集模塊分為企業端和監管端。企業端主要提供信息填報、修改、刪除及提交功能,按季度采集通過關聯審評審批原料藥的生產、供應及庫存信息,其中生產信息包括品種名稱、批號、生產日期、入庫日期、有效期、生產入庫數量等;供應信息包括品種名稱、批號、采購企業名稱、所在省份、銷售數量等;庫存信息包括品種名稱、批號、生產日期、有效期、庫存數量等。監管端主要提供查詢功能,各省級藥品監管部門可依權限查詢原料藥生產供應信息。

            該信息采集模塊需要注冊賬號登錄。若已有國家藥品監督管理局網上辦事大廳(企業用戶)或國家藥品智慧監管平臺(監管用戶)的賬戶,在授權綁定藥品業務應用系統后,再進行相關業務辦理工作;若沒有對應賬戶,請先在國家藥品監督管理局網上辦事大廳(企業用戶)或國家藥品智慧監管平臺(監管用戶)注冊用戶,授權綁定藥品業務應用系統后,再進行相關業務辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊。

            二、填報要求

            為穩步推進該模塊使用,現確定分類別、分步驟實施的工作安排。2021年第三季度起,凡是列入《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》的藥品的原料藥生產供應信息納入采集范圍。后續根據藥品監管工作需求,國家藥品監督管理局再酌情擴大該模塊信息采集的原料藥品種范圍。現階段,其他品種的原料藥生產供應信息,企業可自愿填報、提交。

            相關原料藥生產企業應當通過原料藥生產供應信息采集模塊填報本企業原料藥生產供應信息,并在線提交至原料藥生產企業所在地省級藥品監督管理部門。若生產企業為境外企業,則由其依法指定的在中國境內的企業法人代為填報,并在線提交至該企業法人所在地省級藥品監督管理部門。填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責。原料藥生產供應信息可供藥品監管等部門查詢使用。

            請相關原料藥生產企業于2021年11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產供應信息。之后,相關原料藥生產企業應在每個季度首月20日前填報上個季度原料藥生產供應信息。對未正式提交的或10日內提交的原料藥生產供應信息,填報單位可自行修改和刪除;信息提交超過10日的,需填寫原因后方可進行修改操作,但不允許刪除信息。

            三、工作要求

            各省級藥品監管部門負責組織開展本行政區域內原料藥生產供應信息填報工作。要加強組織領導和政策宣傳,完善工作措施,明確具體人員,指導原料藥生產企業盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊,按照要求及時填報相關信息。

            國家藥監局信息中心應當做好模塊上線后技術支持工作。該模塊企業端和監管端的權限開通及操作流程,請參考操作手冊(詳見附件1和附件2)。電子版操作手冊可從系統中下載。用戶在系統使用過程中發現問題,可隨時聯系技術支持客服熱線(4006676909轉2);亦可通過加入QQ工作群(監管用戶:320404770;企業用戶:282253676)進行溝通解決。

           

    國家藥監局綜合司

    2021年11月1日

            (來源:藥通社)

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