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    多政策執行,關乎所有制藥人
    發布時間:2021-03-02 11:16:52 來源:本站原創 瀏覽次數:

    多政策執行,關乎所有制藥人

            3月1日,醫藥行業也迎來了多部政策正式執行,包括新刑法的補充規定、新版藥品目錄的實施、生物制品批簽發管理辦法、抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法,影響所有制藥人。

     

    刑法補充規定發布,10條罪名涉及制藥人

            3月1日起,《中華人民共和國刑法修正案(十一)》正式施行,下面這些修改和醫藥人息息相關。

            在新版《藥品管理法》對假劣藥的范圍做出調整以后,此次刑法修正案保持對涉藥品犯罪懲治力度不減,考慮到實踐中“黑作坊”生產、銷售藥品的嚴重危害,規定制售劣藥與生產、銷售假藥罪同等處罰。

            同時,總結長春長生疫苗事件等案件經驗教訓,與修改后的藥品管理法進一步銜接,將一些此前以假藥論的情形以及違反藥品生產質量管理規范的行為等單獨規定為一類犯罪。

            詳情如下:

     

     

    、將刑法第一百四十一條修改為:“生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產。

     

    “藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的,依照前款的規定處罰。”

     

    、將刑法第一百四十二條修改為:“生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財產。

     

    “藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的,依照前款的規定處罰。”

     

    、在刑法第一百四十二條后增加一條,作為第一百四十二條之一:“違反藥品管理法規,有下列情形之一,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金:

     

    “(一)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的;

     

    “(二)未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的;

     

    “(三)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;

     

    “(四)編造生產、檢驗記錄的。

     

    “有前款行為,同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。”

            除了對制售假藥、劣藥的處罰修改外,為了維護國家安全和生物安全,防范生物威脅,與生物安全法銜接,《中華人民共和國刑法修正案(十一)》還明確了非法基因編輯等行為犯罪:

     

     

    三十九、在刑法第三百三十六條后增加一條,作為第三百三十六條之一:“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內,或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內,情節嚴重的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;情節特別嚴重的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金。”

     

             何為假藥、劣藥?

            自 2019 年 12 月 1 日正式施行的新版《藥品管理法》(完整版>>)對生產(包括配制)、銷售、使用假藥、劣藥也有詳細的處罰辦法,并且說明,違反《藥品管理法》規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

            那么,什么是假藥?什么是劣藥呢?新版《藥品管理法》中規定:

     

     

    有下列情形之一的,為假藥:

     

    (一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;

    (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

    (三)變質的藥品;

    (四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

     

    有下列情形之一的,為劣藥:

     

    (一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;

    (二)被污染的藥品;

    (三)未標明或者更改有效期的藥品;

    (四)未注明或者更改產品批號的藥品;

    (五)超過有效期的藥品;

    (六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

    (七)其他不符合藥品標準的藥品。

     

    禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

             與藥品全生命周期直接相關的5條:生產、銷售、提供假藥罪;生產、銷售、提供劣藥罪;妨害藥品管理罪;妨害興奮劑管理罪;食品、藥品監管瀆職罪;

            與藥品全生命周期可能相關的5條:非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪;非法植入基因編輯、克隆胚胎罪;危害珍貴、瀕危野生動物罪;非法獵捕、收購、運輸、出售陸生野生動物罪;危害國家重點保護植物罪。

    2020年藥品目錄施行,收載藥品2800種

            2021年3月1日起《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》將正式執行。據了解,《2020年藥品目錄》收載了西藥和中成藥共2800種,其中西藥部分1264種,中成藥部分1315種,協議期內談判藥品221種。另外,還有基金可以支付的中藥飲片892種。談判成功的藥品平均降價50.64%。

    生物制品批簽發管理辦法:疫苗和藥品管理更細化  

            2020年12月21日,國家市場監督管理總局公布《生物制品批簽發管理辦法》自2021年3月1日起施行。  

            《辦法》修訂過程中,細化了《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》確定的原則制度,借鑒國外有關批簽發管理的先進經驗,進一步完善生物制品批簽發機構確定、批簽發申請與審核檢驗等管理舉措。同時,嚴格審批管理,進一步夯實藥品上市許可持有人主體責任,強化生物制品批簽發的監督管理。  

    抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法:全過程管理

            12月28日,國家衛健委發布《關于印發抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)的通知》。 自2021年3月1日施行。  

            《辦法》共五章48條,對醫療機構內抗腫瘤藥物的遴選、采購、儲存、處方、調配、臨床應用和藥物評價等,進行全過程管理。

            (來源:九州通醫藥資訊)

     

     
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